Brevetto di principio attivo, combinazione di principi attivi e certificato complementare di protezione

Ai sensi dell’art. 1, lett. b) del Reg. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (CPC), per “prodotto”, che possa ritenersi “protetto dal brevetto di base” ex art. 3, lett. a) del Regolamento stesso, non deve intendersi il prodotto farmaceutico come autorizzato per la immissione in commercio, ma il principio attivo innovativo che ha costituito la ragione della tutela monopolistica e su cui si concentra il nucleo della privativa.

Sono escluse dalla nozione di “prodotto” “protetto dal brevetto di base” quelle combinazioni tra il principio attivo inventivo e altri principi noti che – pur rivendicate in rivendicazioni dipendenti che fruiscono dei requisiti di inventività di quella principale da cui dipendono – si risolvono in forme di mera somministrazione di farmaci già usualmente prescritti congiuntamente per i loro effetti sinergici e che non hanno richiesto alcuna attività inventiva. (Nel caso di specie si trattava della combinazione di farmaci antipertensivi – telmisartan – e farmaci diuretici – idroclorotiazide).

È da considerarsi illegittimo il prolungamento della protezione complementare, già goduta in virtù della concessione di un primo CPC in relazione ad un principio attivo, mediante la concessione di un secondo CPC avente ad oggetto una combinazione che contenga detto principio attivo. Il secondo CPC deve essere dichiarato nullo. (Nel caso di specie il Giudice ha ritenuto che il composto oggetto dell’invenzione protetta dal brevetto di base fosse il telmisartan e non l’idroclorotiazide, principio attivo selezionato dalla lista dei diuretici; essendo già stato concesso CPC per il telmisartan, un CPC avente ad oggetto telmisartan-idroclorotiazide avrebbe potuto offrire, anche se solo parzialmente e indirettamente, una nuova protezione del telmisartan, che di fatto avrebbe prolungato quella di cui esso aveva già beneficiato grazie al rilascio del primo CPC).

Secondo la definizione offerta di prodotto protetto in quanto tale dal brevetto di base, qualora la privativa rivendichi più principi attivi innovativi, eventualmente in combinazione tra loro, più prodotti potrebbero ottenere CPC diversi. In questo caso non risulterebbe violato il principio di inammissibilità di CPC in sequenza, perché in linea di principio i CPC avrebbero la medesima scadenza, e non vi sarebbe pertanto pregiudizio per gli interessi della libera concorrenza e della salute pubblica.